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        濟寧天華超聲電子儀器醫用超聲波清洗機質量手冊與程序文件目錄

        作者: 來源: 日期:2023/12/6 8:48:19 瀏覽次數:

        濟寧天華超聲醫用超聲波清洗機(醫用超聲波清洗器)質量手冊與程序文件目錄

        17018237922013730.png

        醫用超聲波清洗器質量手冊目錄

         

        1.        范圍……………………………..………………………………………………………………….…………………………

        1.1  總則………………………….…………………………………………………………...………..…………………………

        1.2  刪減和不適用說明………….…………………………………………………...………………..…………………

        1.2.1  YY/T 0287-2017idt ISO134852016不適用條款說明…………………...………………….……….

        1.2.2  醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明………………………...……………………………

        1.3  引用的法規和標準…………………………..…………………...………………..……….……..…………………

        1.4  質量手冊的管理………………………………………………...………………………………..…………………….

        1.5  質量方針與質量目標………………………………………………………………………...…...…………………

               質量方針………………………………………………………...……………………………….…………………….

               質量目標…………………………………………………………...…………………………………………………..

        2.        企業概況……………………………………….…..………………...………………………………………………….

        2.1  修改頁…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….

        2.2  頒布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………

        2.3  管理者代表任命書……………………………...…………………………...……………….…..…………………

        3.        質量管理體系組織結構圖………………………………………………...…………………………………

        4.        質量管理體系…………………………………..………………………...………………………………………….

        4.1  總要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………

        4.2  文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..

        4.2.1  總則……………………………………………………………………...………………………………………………...

        4.2.2  質量手冊……………………………………………………...…………………………………………………….…..

        4.2.3  醫療器械文檔………………………………………………...…………………….………………………………..

        4.2.4  文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..

        4.2.5  記錄控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….

        4.3  支持性文件………………………………………………...…………………………….….…

        5.        管理職責……………………………………………………...…………………………………….

        5.1  管理承諾………………………………………………...……………………………………...

        5.2  以客戶為關注焦點……………………………………...…………………..………………….

        5.3  質量方針……………………………………………………...………………………………...

        5.4  策劃…………………………………………………………...………………………………...

          5.4.1  質量目標…………………………………………………...………………………………

          5.4.2  質量管理體系策劃……………………………………...…………………………………

        5.5  職責、職權與溝通………………………………………...……………………….…………..

          5.5.1  職責與權限…….. …………………………………...……………………….…………....

          5.5.2  企業負責人………………………………………...…………………….…………….…..

          5.5.3  管理者代表………………………………………...………………………….………...…

          5.5.4  辦公室…………........……………………………...………………………….……...……

          5.5.5  質管部……………………………………...……………………………….…..........…….

          5.5.6  技術部……………………………………...…………………………………..............…..

          5.5.7  生產管理部………………………………...……………………………………......……..

        5.5.8  銷售部……………………………………...……………………………………............…

        5.5.9  內部溝通……………………..………….....…………………………………................…

          5.6  管理評審………………………………………...………………………………….....……..

          5.6.1  總則…………………………………………...……………………………………....……

          5.6.2  評審輸入………………………………………...…………………………………………

          5.6.3  評審輸出……………………………………...……………………………………..……..

        5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..

        6.        資源管理…………………………………………………...…………………………….…………

        6.1  提供資源…………………………………………...……………………………………...……

        6.2  人力資源……………………………………………...………………………………….....…..

        6.3  基礎設施………………………………………...………………………………………..…….

        6.4  工作環境和污染的控制………………………………………...……………………….……..

        6.4.1  工作環境……………………………………...……………………………….….………..

        6.4.2  污染控制………………………………………...………………………………....………

           6.5  支持文件…………………………………………...………………………………….......……

        7.產品實現………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..

        7.1  產品實現的策劃……………………………………………...……………………………...…

          7.1.1  使用范圍………………………………………...………………………………...……….

          7.1.2  策劃內容……………………………………………...……………………………………

          7.1.3  質量計劃…………………………………...…………………………......................……..

        7.2  與顧客有關的過程………………………………………...……………………………...……

          7.2.1  產品要求的確定………………………………………...……………………….…...……

          7.2.2  產品要求的評審…………………………………………...…………………………..…..

          7.2.3  溝通……………………………………………...……………………….………...………

        7.3  設計和開發…………………………………...……………………………………...................

          7.3.1  總則…………………………………………...…………………………………..........…..

          7.3.2  設計和開發策劃……………………………………...………………………………..…..

          7.3.3  設計和開發輸入……………………………………...…………………………….……...

          7.3.4  設計和開發輸出…………………………………...……………………………….…..….

          7.3.5  設計和開發評審……………………………………...…………………………….….…..

          7.3.6  設計和開發驗證……………………………………...……………………………....……

          7.3.7  設計和開發確認…………………………………………...…………………….…..…….

          7.3.8  設計和開發轉換………………………………………...……………………….…..…….

          7.3.9  設計和開發更改的控制……………………………………...……………………….…...

          7.3.10  設計和開發文檔……………………………………...………………………….……….

          7.3.11  風險管理……………………………………...………………………….………...……..

        7.4  采購…………………………………………...………………………………..…….……...….

          7.4.1  采購過程…………………………………………...…………………………...………….

          7.4.2  采購信息…………………………………………...………………………….……..…….

        7.4.3  采購產品的驗證………………………………………...………………………….…..….

        7.5  生產和服務提供……………………………………………...……………………….….…….

          7.5.1  生產和服務提供控制……………………………………...…………………….……...…

        7.5.2  產品的清潔……………………………………...………………….……………….......…

          7.5.3  安裝活動……………………………………...………………….………………...........…

          7.5.4  服務活動……………………………………...…………………….…………….......……

          7.5.5  無菌醫療器械的專用要求…………………………………...…………………….……...

          7.5.6  生產和服務提供過程的確認…………………………………...………………….……...

          7.5.7  滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求………………………………....………...…

          7.5.8  標識…………………………………...…………….……………………...........................

          7.5.9  可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…

          7.5.10  顧客財產………………………………………...………………….……………….……

          7.5.11  產品防護………………………………………...………………….……………….……

        7.6  監視和測量設備的控制……………………………………...………………….…………..…

        7.7  相關文件……………………………………...………………………….………..................…

        8.測量、分析和改進………………………………………...……………………….………….....…..

        8.1總則……………………………………………...…………………….……………...............…..

        8.2監視和測量………………………………………...……………………………....……………..

          8.2.1  反饋…………………………………………...…………………………….…….....……..

          8.2.2  投訴處理……………………………………...……………………………….….………..

          8.2.3  向監管機構報告……………………………………...……………………………….…...

          8.2.4  內部審核………………………………………...……………………………….….....…..

          8.2.5  過程監視和測量………………………………………...………………………….……...

          8.2.6  產品監視和測量………………………………………...………………………….….…..

        8.3  不合格產品控制………………………………………...…………………….……………......

          8.3.1  總則………………………………………...………………………….………...................

        8.3.2  交付前發現不合格品的相應措施……………………………………...…………….…...

        8.3.3  交付后發現不合格品的相應措施…………………………………...….………………...


        8.3.4  返工……………………………………………...…….……………………………...........

        8.4  數據分析………………………………………………...………….…………………………..

        8.5  改進………………………………………………...…………….……………………....……..

          8.5.1  總則…………………………………………...………………………….……….........…..

          8.5.2  糾正措施…………………………………………...………………….…………….……..

        8.5.3  預防措施…………………………………………...………………..……………………..

        8.6  支持性文件……………………………………………...………………………..……………..

        附件一  程序文件清單……………………………………...………………………..……………..

        附件二  職能分配表……………………………………...…………………………..……………..

        附件三  醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表……………………..…


        17018239663985502.png

        濟寧天華超聲電子儀器有限公司

        醫用超聲波清洗機程序文件目錄

        序號

        文件名稱

        文件代號

        版本

        1

        文件控制程序

        TH/CX-01

        A/0

        2

        質量記錄制程序

        TH/CX-02

        A/0

        3

        管理評審程序

        TH/CX-03

        A/0

        4

        人力資源控制程序

        TH/CX-04

        A/0

        5

        基礎設施控制程序

        TH/CX-05

        A/0

        6

        工作環境控制程序

        TH/CX-06

        A/0

        7

        與顧客有關的過程控制程序

        TH/CX-07

        A/0

        8

        設計和開發控制程序

        TH/CX-08

        A/0

        9

        設計更改控制程序

        TH/CX-09

        A/0

        10

        評價供方的控制程序

        TH/CX-10

        A/0

        11

        采購控制程序

        TH/CX-11

        A/0

        12

        生產和服務提供控制程序

        TH/CX-12

        A/0

        13

        服務控制程序

        TH/CX-13

        A/0

        14

        標識和可追溯性控制程序

        TH/CX-14

        A/0

        15

        產品防護控制程序

        TH/CX-15

        A/0

        16

        監視和測量裝置控制程序

        TH/CX-16

        A/0

        17

        顧客信息反饋控制程序

        TH/CX-17

        A/0

        18

        內部審核控制程序

        TH/CX-18

        A/0

        19

        過程監視和測量控制程序

        TH/CX-19

        A/0

        20

        產品監視和測量控制程序

        TH/CX-20

        A/0

        21

        不合格品控制程序

        TH/CX-21

        A/0

        22

        數據分析控制程序

        TH/CX-22

        A/0

        23

        糾正、預防、改進措施控制程序

        TH/CX-23

        A/0


         

        24

        忠告性通知和事故報告

        TH/CX-24

        A/0

        25

        不良事件報告控制程序

        TH/CX-25

        A/0

        26

        風險管理控制程序

        TH/CX-26

        A/0

        27

        產品實現的策劃控制程序

        TH/CX-27

        A/0

        28

        顧客財產控制程序

        TH/CX-28

        A/0

        29

        醫用超聲波清洗機關鍵工序控制程序

        TH/CX-29

        A/0

        30

        召回控制程序

        TH/CX-30

        A/0


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